10. Or. Breve - A. Tarinas

Objetivo: En el siguiente estudio se muestra la determinación de bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de tabletas de nevirapina (NVP) –tabletas de NVP de 200 mg, de los laboratorios Novatec, como la formulación de prueba (P) vs. las tabletas de Viramune de 200 mg, de Boehringer Ingelheim, como la formulación de referencia (R)–. Método: Una dosis única de 200 mg de cada formulación fue administrada a 11 pacientes-voluntarios infectados con el VIH y se determinó la bioequivalencia entre ambas formulaciones por comparación de las curvas de concentración-tiempo y de otros parámetros farmacocinéticos medidos en plasma de estos pacientes para ambos productos. Resultados: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos para cada formulación fueron área bajo la curva de concentración en el tiempo de estudio e infinita (AUC0-12 y AUC0−∞), concentración máxima (Cmax) y tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax). Estos parámetros fueron determinados por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). No se observaron diferencias significativas en los parámetros para ambas formulaciones. En el intervalo de confianza de 90% la razón de las medias de lnAUC0-12 P/R (0,921,10), lnAUC0−∞ P/R (0,86-1,17) y lnCmax P/R (0,71-1,38) están dentro de los rangos establecidos de bioequivalencia (0,80-1,25 ó 0,701,43). Para Tmax, la media de la formulación de prueba se encuentra dentro del rango 2,64 ± 0,53 h. Conclusiones: Los resultados muestran que ambas formulaciones son bioequivalentes en cuanto a la magnitud y velocidad de la absorción. Palabras clave: Bioequivalencia. Formulaciones de nevirapina. Parámetros farmacocinéticos.